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苏州工业园区:国内首款!园企自主研发新药获受理

来源:园区科创委发布时间:2024-05-29 14:31:11浏览量:字体:

近日,苏州工业园区科技领军人才企业——新斗生物科技(苏州)有限公司宣布自主研发及拥有自主知识产权的近红外肿瘤靶向荧光造影剂产品(DGPR1008注射液)的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可(受理号:CXHL2400243)。该产品用于前列腺癌手术患者,作为术中识别恶性病变的辅助手段。

目前,该领域在全球仅有美国OnTargetLaboratories、LumicellInc.公司有类似产品获批,但国内该领域一直处于空白状态,此次DGPR1008获批临床,意味着距离该创新产品惠及全球广大患者更近一步

关于DGPR1008注射液

DGPR1008注射液术前通过静脉注射,可在术中精准成像,实时点亮肿瘤细胞,具有“敏感性高,特异性强、良好的肿瘤背景比(TBR)”等优势,可协助术者清晰的定位肿瘤位置看到肿瘤边界,判定阳性切缘,极大减少对正常组织的损伤,亦可识别微小肿瘤病灶及转移淋巴结。

新斗生物

新斗生物科技(苏州)有限公司于2021年2月落户园区,是一家专注于肿瘤靶向荧光造影剂及其相关领域产品研发和产业化的创新生物技术公司,已获评姑苏领军人才企业、园区科技领军人才企业。

自成立以来,新斗生物以“点亮肿瘤,精准手术”为目标,一直致力于为医生提供肿瘤可视化所需的工具,帮助外科医生实现更完整的手术切除,改善肿瘤患者生存质量。公司拥有全球领先的RT-TFC™技术平台,利用小分子荧光偶联技术构建多癌种产品组合,用于实时肿瘤的术中可视化,努力成为国内靶向荧光造影剂的领航者。

下一步,园区将持续营造技术创新、产业创新、协同创新、齐头并进的良好局面,加大产业扶持力度,助推更多创新企业发展壮大,全力打造国际一流生物医药创新策源地、世界级生物医药产业地标核心区。

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