心擎医疗世界最小介入式人工心脏获FDA“突破性医疗设备”认证

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist® 获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（BreakthroughDevice）”认定，成为国内首个获此认定的介入式人工心脏。

“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”，FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

今年7月，心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”。

目前，苏州高新区已聚集医疗器械领域各级领军人才600余人，汇集了鱼跃医疗、中生北控、盈纬达、美国百特医疗等900多家国内外领先的医疗器械行业龙头和创新企业，产品布局涵盖医学影像、生物医用材料、体外诊断、医用机器人等医疗器械重点细分领域，已获批医疗器械二、三类注册证1000余张，拥有众多国内首创、行业领先的创新技术成果。2022年产业营收规模超400亿元，产值年均增速超30%。