国内首款！沛嘉医疗创新器械产品4进“绿色通道”

近日，苏州工业园区科技领军人才企业沛嘉医疗科技(苏州)有限公司HighLife经导管二尖瓣置换系统进入创新医疗器械特别审查程序，这是沛嘉医疗在结构性心脏病领域第4款进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。

此次，沛嘉医疗进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，是国内首款进入临床的经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统，其技术也是国际领先的二尖瓣置换介入治疗方案。HighLife经导管二尖瓣置换系统在国际会议上公开的可行性临床试验中期数据，证实了该技术较现有治疗方式可能实现更微创伤的二尖瓣置换。目前，HighLife经导管二尖瓣置换系统即将开启上市前多中心临床试验。

沛嘉医疗于2012年成立，是园区本土培育的第一家医疗器械上市企业，先后获评“中国独角兽企业”“园区科技领军人才”等荣誉。公司拥有强大的自主研发能力和一流的生产制造能力，已在美国、苏州和上海设立研发创新中心，专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场，致力成为全球知名的医疗器械平台，为结构性心脏病和神经血管疾病提供整体治疗解决方案。

作为国内介入手术医疗器械领域的“领头羊”，沛嘉医疗坚持国产医疗器械自主创新之路，实现了在国内经导管瓣膜治疗医疗器械市场和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑，并于2020年5月在香港联合交易所主板上市。目前，公司实现了在国内经导管瓣膜和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑。在经导管瓣膜治疗领域，沛嘉医疗有5款注册产品，9款在研产品处于不同开发阶段；在神经介入业务方面，公司有14款注册产品，7款在研产品，且拥有针对出血性、缺血性脑卒中的全面注册产品及管线产品组合。

近年来，园区将生物医药产业作为引领未来发展的创新产业，集聚最优资源、集中最优政策、营造最优环境、推动产业快速发展。在医疗器械领域，园区已取得医疗器械注册证近1300张，累计24个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中13个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈集聚效应，部分产品实现进口替代，朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”及欧美市场。下一步，园区将以更有力的政策支持、更高效的亲商服务、更完善的创新体系，加速创新链、产业链、资本链、人才链、服务链深度融合，推动更多创新企业在园区落地生根、开花结果。