您现在的位置: 首页 > 政务公开 > 市县动态

国产首款!园区企业造让颅内动脉介入手术更简单

来源:园区科创委发布时间:2022-06-17 14:15:19浏览量:字体:

近日,苏州工业园区科技领军人才企业沛嘉医疗科技(苏州)有限公司,自主研发的Fastunnel®输送型球囊扩张导管获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。Fastunnel®输送型球囊扩张导管适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理,以改善脑组织缺血,并为该疾病诊断和治疗器械提供通路。据悉,这是首款国产输送型球囊扩张导管。

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是中国人缺血性卒中的主要原因之一。数据显示,我国脑卒中伴随颅内动脉粥样硬化性狭窄的比例高达30%至50%。以往,颅内动脉粥样硬化性狭窄主要依靠药物治疗。但对中重度狭窄的患者而言,药物治疗的效果极为有限,血管介入手术治疗颅内狭窄近年来也成为患者的新选择。然而由于操作十分复杂,医生在交换导丝、导管和球囊时,极易导致导丝刺破血管,引起患者并发症。即使支架完全释放,如果复查造影显示支架展开不理想,仍需继续交换导丝和球囊进行支架内后扩张。

沛嘉医疗的新产品将球囊扩张和支架输送两大功能集于一根导管,大幅简化了术中操作步骤,能减少由于术中操作引发的并发症问题,降低手术风险,提高安全性。而手术步骤的减少,还将缩短该手术的学习曲线,使医生更快地学会该手术。“因此,支架输送专用微导管需要腔道更硬,球囊扩张导管需要腔道更软。如何平衡这一硬一软,是我们研发输送型球囊扩张导管需要解决的困难之一。”沛嘉医疗神经介入业务部负责人王晨说。对此,沛嘉医疗采取医工结合的模式,一方面与临床专家反复深度交流,根据临床需求设计产品;另一方面,研发团队进行了大量基础研究,包括材料学研究及工艺学研究,用时不到3年,就让国产首款输送型球囊扩张导管走向市场。

沛嘉医疗公司是苏州工业园区本土培育的第一家医疗器械上市企业,拥有强大的自主研发能力和一流的生产制造能力,已在美国、苏州和上海设立研发创新中心。公司专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械。今年3月,由沛嘉医疗自主研发的第三代TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统,通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审批申请,进入审批程序的“绿色通道”。首次提交即获通过,是对这一创新产品技术含量的一次重量的“背书”。

沛嘉医疗作为国内介入手术医疗器械领域的“领头羊”,自2013年落户园区以来,坚持国产医疗器械自主创新之路,实现了在国内经导管瓣膜治疗医疗器械市场和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑。公司于2020年5月在香港联合交易所主板上市,先后获评“中国独角兽企业”“园区科技领军人才”等荣誉。

近年来,园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”,集聚最优资源,集中最优政策,营造最优环境,推动产业快速发展。在医疗器械领域,园区已获二、三类医疗器械注册证1223张,其中三类378张;累计21个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈集聚效应,部分产品实现进口替代,朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”及欧美市场。下一步,园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标,进一步加大产业扶持力度,助推更多科技企业发展壮大,高水平构建具有园区特色的生物医药产业创新集群。  

相关文件

打印此页关闭窗口