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奠基!园区总部生产基地+1!

来源:园区科创委发布时间:2022-01-12 10:58:00浏览量:字体:

1月11日,苏州工业园区重大科技领军人才企业立生医药(苏州)有限公司总部生产基地奠基仪式在园区顺利举行。园区党工委副书记、管委会主任林小明,园区党工委委员、管委会副主任倪乾等出席活动。


立生医药于2015年落户园区,已发展成为集药物研发、生产和销售的生物医药全产业链企业,尤其在高端制剂方面,已拥有全球领先的生产工艺。本次新建的生产基地占地面积37亩,建筑总面积约57000平方米,总投资额7.5亿元,由研发中试大楼、生产车间和自动化仓库三部分组成。立生医药计划将该生产基地打造成为亚洲最大的以“吹、灌、封”技术平台为主的无菌制剂生产基地。将引进多条国际先进的BFS生产线和全自动包装线,建成吸入雾化剂、滴眼液、软雾制剂、无菌注射制剂等多个剂型的生产车间,预计年生产能力达15亿支无菌制剂。生产基地计划于2023年通过GMP认证,随后逐步投入生产运营。并将通过欧盟EMA和美国FDA认证,赋能公司高质量药物递送领域的系列产品进军国际市场。

立生医药专注于呼吸道疾病、自身免疫系统疾病、眼部疾病等领域的药物研发、生产与销售。2016年,公司获评“园区重大领军团队项目”。公司创始人李君宁博士拥有30余年学术界和生物制药工业界的从业经历,曾任美国先灵葆雅、美国赛诺万生物医药等上市药企高层管理职务,2019年入选国家级重大人才工程(A类)。

公司已在生物医药产业园二期拥有一栋6600平方米的生产基地,厂房严格按照美国GMP和中国cGMP标准建成,无菌车间已于2019年获得《药品生产许可证》,年生产规模拟达1.2亿支无菌雾化吸入和滴眼液制剂。公司注重自主创新。2021年2月,公司第一个吸入制剂产品上市申请获得美国FDA受理,并获优先审评;同年12月,公司另外一个产品在中国的上市申请获国家药监局受理,实现了中美两个市场产品申报双突破,2022年立生医药还将有5个产品9个规格“中美双报”。

生物医药是园区十多年如一日孜孜以求、重点培育的“一号产业”,过去一年,园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域,持续加码扶持政策、打造一流产业生态。新引入生物医药项目超300个,累计集聚相关企业超2000家,新登陆资本市场10家,累计培育境内外上市企业23家,产业产值突破1150亿元。新增一类新药临床批件超130张,新获批上市销售创新药7款、累计16款,其中,12款纳入国家医保;新增三类医疗器械注册证超50个,已有11个创新医疗器械产品获批上市,占全省52%。去年3月,园区获批建设国家生物药技术创新中心。同年10月,国家生物中心发布的全国215个生物医药产业园最新排名中,园区综合竞争力以及产业、人才、技术三个单项竞争力,均位列全国第一。

下一步,园区将以建设国家生物药技术创新中心为契机,不断提升政策体系、人才供给、产业生态,大力推动产学研资介全面融合对接,营造技术创新、产业创新、协同创新、齐头并进的良好局面,助力生物医药全产业链企业加速成长成才。

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